Die weltweit erste placebokontrollierte klinische Studie belegt den erfolgreichen Einsatz mit dem kINPen® MED Plasmajet beim Diabetischen Fußsyndrom.


22. Juli 2020

Weltweit erste placebokontrollierte klinische Studie belegt den erfolgreichen Einsatz mit dem Kaltplasma-Jet kINPen® MED beim Diabetischen Fußsyndrom: Reaktivierung und Beschleunigung der Wundheilung wissenschaftlich bestätigt



Die Studie

Population
65 diabetische Fußwunden

  • Erwachsene Patienten mit Diabetischem Fußsyndrom
  • Wagner-Armstrong-Klassifikation Grad 1B und 2B
  • Durchschnittsalter: 68,5 Jahre (Standardabweichung 9,1 Jahre)

Studienzentren
2 Kliniken in Deutschland:

  • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Diabeteszentrum Universität Ruhr-Universität Bochum in Bad Oeynhausen
  • Klinikum Karlsburg, Herz- und Diabeteszentrum

Methodik
62 Wunden randomisiert und analysiert

  • 31 Wunden mit Standard-Wundtherapie und mit kaltem atmosphärischem Plasma (CAP): 8 Anwendungen von CAP (30s/cm2 Wundfläche) binnen 14 Tagen
  • 31 Wunden mit Standard-Wundtherapie und mit Placebo-Kontrolle: 8 Anwendungen von Placebo (simuliertes Plasma) binnen 14 Tagen

Primäre Studienziele
Reduzierung der Wundfläche, des Infektionsstatus der Wunden und mikrobiellen Belastung im Vergleich zum Therapiebeginn


Die Ergebnisse

Reduzierung der Wundfläche
Nach 8 Behandlungen ergab die CAP-Therapie im Vergleich zur Placebo-Therapie (gemessen bei Besuch 9):

  • signifikante Zunahme der Wundheilung
  • Verringerung der Wund-Gesamtfläche
  • kürzere Zeit bis zur relevanten Verringerung der Wundfläche

Wundheilungs-aktivierender Effekt von Kaltplasma

  • Infektionsstatus und Reduktuion der mikrobiellen Belastung der Wunden stärker als bei CAP als unter Placebo
  • Ergebnisse bestätigen damit, dass atmosphärisches Kaltplasma einen eigenständigen Wundheilungs-aktivierenden Effekt besitzt

Potentiell verkürzte Liegezeiten für DFS-Patienten